[发明专利]用于治疗软组织损伤的外用制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗软组织损伤的外用制剂，其特征在于该制剂由原料药的水或醇提取物以及药学上可接受的载体组成，所述原料药为毛冬青、楤木、矩形叶鼠刺根、朱砂根、三叶赤楠根、黄毛耳草、地龙、马尾松根、蛇葡萄根、花榈木根、苦参、金灯藤、骨碎补、水杨梅根和穿破石；所述药学上可接受的载体包括油脂性基质、乳化剂和防腐剂，油脂性基质占制剂总量的重量百分比为10％-21％，且该油脂性基质选自单硬脂酸甘油酯、十六－十八醇、凡士林和液体石蜡之一或它们的混合物；

  所述乳化剂为占制剂总重量0.5％-5％的聚氧乙烯脂肪醇醚；

所述防腐剂为占制剂总重量0.05%-1.0%的杰马BP；

所述药学上可接受的载体还包括增稠剂和pH调节剂，所述pH调节剂选自三乙醇胺、氢氧化钠或氢氧化钾；

所述原料药的组成为30-125重量份 毛冬青；30-125重量份 楤木；19-75重量份  矩形叶鼠刺根；37-150重量份 朱砂根；13-50重量份 三叶赤楠根 ；13-50重量份 地龙；25-100重量份 黄毛耳草；30-125重量份 马尾松根；64-150重量份 蛇葡萄根 ；50-200重量份  花榈木根；44-175重量份  苦参 ；25-100重量份  金灯藤；19-75重量份 骨碎补 ；19-75重量份 水杨梅根；25-100重量份 穿破石；该制剂是pH值为4.0-8.0的乳膏剂。

2.根据权利要求1所述的治疗软组织损伤的外用制剂，其特征在于所述增稠剂为卡波姆，占制剂总量的重量百分比为0.05％-1.5％。

3.根据权利要求1或2的治疗软组织损伤的外用制剂，其特征在于油脂性基质为以下物质构成：

占制剂总量的重量百分比为0.5％-5％的单硬脂酸甘油酯;

占制剂总量的重量百分比为0.5％-15％的十六－十八醇 ;

占制剂总量的重量百分比为0.5％-8％的黄凡士林;

占制剂总量的重量百分比为2％-15％的液体石蜡。

4.根据权利要求1所述的治疗软组织损伤的外用制剂，其特征在于所述药学上可接受的载体为由以下占制剂总重量百分比的组分组成： 

卡波姆                       0.3%

聚氧乙烯脂肪醇醚             2.0%

十六-十八醇                  8.0%

单硬脂酸甘油脂               2.0%

液体石蜡                     8.0%

黄凡士林                     3.0%

三乙醇胺                     0.5%~1.2%

杰马BP                      0.3%。

5.根据权利要求1的治疗软组织损伤的外用制剂，其特征在于所述原料药的组成为：62.5重量份 毛冬青；65.2重量份 楤木；37.5重量份 矩形叶鼠刺根；75重量份 朱砂根；25重量份 三叶赤楠根 ；25重量份 地龙；50重量份 黄毛耳草；62.5重量份 马尾松根；75重量份 蛇葡萄根 ；100重量份  花榈木根；87.5重量份  苦参 ； 50重量份    金灯藤；37.5重量份 骨碎补 ；37.5重量份 水杨梅根；50重量份 穿破石。

6.根据权利要求5所述治疗软组织损伤的外用制剂，其特征在于所述制剂粘稠度为10 Pa·s-30Pa·s。

7.根据权利要求6所述的治疗软组织损伤的外用制剂，其特征在于所述制剂粘稠度为10 Pa·s-20Pa·s。

8.根据权利要求1所述的治疗软组织损伤的外用制剂，其特征在于pH值为5.5-6.5。

9. 权利要求1所述的治疗软组织损伤的外用制剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

   （1）按原料药配比制备药物活性成分的水或醇提取物；

   （2）取增稠剂加水溶胀，备用；

（3）取油脂性基质和聚氧乙烯脂肪醇醚，加热至70～80℃，制成油相基质，备用；

（4）乳化罐中加入适量纯化水和增稠剂胶体，加热至70～80℃；在搅拌条件下将油相基质由油相罐真空吸入乳化罐，加料结束混合20分钟后，以2500rpm均质搅拌10分钟后，改为慢速搅拌，搅拌下降温至50℃-70℃；

（5） 将步骤（1）的提取液加热至50~60℃后加入空白膏体中，混匀，以2500rpm均质搅拌10分钟后，改为慢速搅拌；

（6）降温至50℃，再加入pH调节剂和防腐剂，搅匀，冷却。