[发明专利]一种药品、保健食品和食品中添加化学成分的快速检测系统及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种快速检测系统及其检测方法，尤其涉及一种中成药、保健食品和食品中添加PDE₅型抑制剂的检测方法。 

背景技术

中药是中华民族流传几千年的医学文化瑰宝，毒副作用小，效果好，作用及疗效可靠。大部分消费者认为“西药治标，中药治本”。不仅国人一直认可中药，近年来国际上也兴起了中药热。一些不法企业在利益的驱使下，为了迎合国人对中药的信赖，利用西药疗效快、作用迅速的特点，将西药成分非法添加到中成药中，并随意夸大疗效，骗取患者的信任，高价销售牟取暴利。在中成药中添加西药本身并不违规，但必须经过严格的临床实验并经相关部门审批，非法添加是一种非常危险的行为，存在以下危害：第一，在中成药中非法添加的化学药物，未经试验验证和国家相关部门审核批准，本身质量难以控制，而且所添加药物的量往往随机而定，可多可少，导致药品成分含量不稳定，甚至严重超标，安全性无法保证。第二，添加的化学药物成分虽然有时疗效明显，但多属于处方药物，服用时有严格的适应症、禁忌症和一定的副作用，某些病人不能服用。而不法厂家在非法添加了这些化学成分后，患者在不知情的情况下使用了这些产品，容易摄入过量的化学药物成分引起严重的药物不良反应，甚至导致死亡。第三，中药成分复杂，在使用过程中，非法添加的化学成分很有可能与其它药物发生相互作用，给患者带来不可预料的危害。很多保健食品和食品也打着中药的旗号，鱼目混珠，滥竽充数，非法添加化学成分谋取暴利。据有关调查结果显示，目前擅自添加化学成分比较严重的中成药和保健食品按 照功能分类主要有补肾壮阳类、减肥类、抗风湿镇痛类、抗菌消炎类、降糖类、降压类、止咳平喘类、抗疲劳类、排毒养颜类等。 

有效打击制假售假行为，保证人民群众的饮食用药安全已成为政府工作的重点之一。传统的分析方法主要靠气相色谱、液相色谱、气质联用或液质联用等手段，通常繁琐复杂，样品前处理过程复杂、工作量大、仪器昂贵、要求有熟练的技术人员及较长的分析周期。虽然监督管理部门近年来也在下大力气整顿中成药、保健食品和食品的非法添加情况，但由于监管对象、种类、数量、范围过于庞大，监管资源相对有限，不能在短时间内及时准确地对大量样品进行检测，或者只能对少数在监管视线以内的违禁化学成分进行有针对性的检测，而对一些未知的添加物则难以一一进行检测。因此，迫切希望有一种简单、快速、灵敏及价廉的检测技术能在现场进行大批量的筛选试验，并有一种相应的检测标准对筛选出的样品进行确证。发展快速检测系统是解决此问题的有效手段之一。 

中成药、保健食品和食品本身成分复杂，各成分之间干扰严重，检验标准很不完善，加上添加的化学成分变化不定，难以用统一的标准对其进行检测。因此，中成药、保健食品和食品中添加化学成分的检测方法要求更具专属性和准确性。以下是目前添加化学成分的常用分析手段：理化反应法、薄层色谱法、近红外光谱法、拉曼光谱、免疫分析方法、高效液相色谱法和高效液相色谱-质谱联用技术。 

单味的中药成分已很复杂，复方中成药、保健食品和食品的化学成分更为复杂多样，加上生产工艺的影响，使得添加化学成分的检测方法要求更具专属性。现有技术中，被认为最有效的添加化学成分确证手段是液质联用法，国家标准也主要采用液质联用法来检测确证添加化学成分，此法只能对少数在监管视线以内的违禁化学成分进行有针对性的检测，而对一些未知的添加物无能为力。与非法添加化学成分的庞大监管对象相比，监管资源显得相当有限，只有液质联用法根本无法满足监督检验的需求。非法添加化学成分行为的监督管理 迫切需要一种能在现场短时间内及时准确地对大量样品进行快速筛查的技术和一种国内基层药品检测机构即能进行结果确证的常规检测技术。 

发明内容

本发明主要是对药品、保健食品或食品中添加的化学成分进行快速检测，本发明的第一个目的是提供一种药品、保健食品和食品中添加化学成分的检测系统，包括所述添加化学成分的数据库、初筛设备或试剂盒、确证仪器和液质联用仪，初筛设备或试剂盒能对添加化学成分的数据库进行初步筛查，确证仪器能对初步筛查结果进一步确证，液质联用仪能对检测结果进行仲裁。 

所述初筛设备包括近红外光谱设备，所述初筛试剂盒包括中成药、保健食品和食品中添加的PDE₅型抑制剂的理化反应检测试剂盒。