[发明专利]生物传感器及读出仪

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于选择性执行对生物样品中包含的特定物质的定量分析的生物传感器，以及使用其的读出仪，更具体地说，本发明涉及一种生物传感器，其包括电极，所述电极允许所述读出仪自动识别各种信息，例如关于生物传感器和读出仪触点之间电连接的识别的信息、目标物质的种类、测量条件、生物传感器的生产信息、目标物质的分析信息、用户信息、可用仪表信息等。

背景技术

生物传感器是一种利用生物体固有功能检查生物材料特性的分析设备。由于生物传感器用生物材料作为检测元件，其具备优良的灵敏度和反应特异性。因此，生物传感器可用于各种领域，例如医疗/医药(临床化学分析和处置)、生物产业的过程测量、环境测量、化学品的稳定性评估等，并且其应用范围正在不断扩大。特别是，在医疗诊断领域，生物传感器广泛地用于分析包括血液在内的生物样品。根据检测元件的种类传感器被分类为酶分析型和免疫分析型，并且根据定量分析生物样品中目标物质的方法被分类为光学生物传感器和电化学生物传感器。

酶分析型生物传感器利用酶和基质(substrate)或酶和酶抑制剂之间的特异性反应。免疫分析型生物传感器利用抗原和抗体之间的特异性反应。因此，由于免疫分析型生物传感器在测量灵敏性和能迅速获得结果方面性能优良，其广泛地使用于医院和临床化学分析领域。特别是，通过一次性生物传感器和床旁检验(POCT)中的小型读出仪，目标物质可在现场被直接定量分析。

光学生物传感器已得到最广泛的使用，其可以通过光透射率、光密度或波长变化的测量来测量目标物质的浓度。该光学生物传感器的优势在于待分析的各种物质的反应机理已经被发现，且由于测量是在充足时间的反应后执行的，因此测量时间的变化小。然而，光学生物传感器必然伴有的问题是较之电化学生物传感器其检测时间相对长并且需要大量的样品。此外，光学生物传感器的缺陷在于测量结果受到样品混浊度的影响，而且光学部件小型化是困难的。电化学生物传感器检测从反应获得的电信号，以测量目标物质的浓度。

电化学生物传感器的优势在于可仅利用无限小量样品的信号放大，其小型化容易实现，测量信号可稳定获得，及容易实现与通信设备的结合。然而，其缺点在于需要电极处理，生产成本高并且测量信号很容易受到反应时间的影响。

读出仪的使用需要应该插入到所述读出仪中的生物传感器。当生物传感器插入到读出仪中时，读出仪识别所述生物传感器到其中的插入并分析样品中的目标物质。在这种情况下，需要选择编程在读出仪中的标定(calibration)代码，并且提供插入的生物传感器所检测到的目标物质的信息。从而，常规生物传感器和读出仪采用转变生物传感器结构和电极，或允许用户直接在读出仪中输入信息的方案。

EP0471986公开了一种使用一次性生物传感器测量血液中葡萄糖水平的定量分析系统。在上述欧洲专利中，测量一对电极之间的电阻值以确定血液是否注入生物传感器，以便开始血液葡萄糖水平的测量，且在电极之间连接电阻器，以改变仪表的测量模式进而选择需要的标定曲线。然而，这个欧洲专利的不便之处在于与电阻器相连的电极必须独立于生物传感器使用。Parks等人的US 4,999,582公开了一种生物传感器电极激励电路，其确定作为生物传感器的生物传感试验间是否已经插入生物传感仪器中，并且基于确定结果在试验间的一对电极之间施加激励电压。White等人的US5,438,271公开了一种读出仪，其确定作为生物传感器的样品测试条是否已经适当地插入读出仪，并区分样品测试条是用于检验还是用于读出仪的标定。Kawanaka等人的US 6,599,406B1公开了一种浓度测量装置，其通过形成一个独立的识别电极来确定待测量目标成分的种类以及测试条是否已经插入测量装置中。Kawanaka等人的US 6,827,829B2公开了一种用于浓度测量装置的测试条，其中在测试条上以各种形式形成独立的试剂识别电极，用以确定待测量目标成分的种类以及该测试条是否已经插入所述测量装置中。

如上所述，常规的生物传感器和读出仪实现确定以下内容的功能：生物传感器是否已经插入读出仪、生物传感器种类、分析物等。然而，由于这些功能分别实施而非在生物传感器上整合实施而导致功能的局限性。

发明内容

技术问题