[发明专利]一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗皮肤病的中药组合物膏剂的质量检测方法，其特征在于该 方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法中的任意一种：

鉴别：取膏体5g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品加乙 醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验， 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比例为 10-20：5-10：4-6的异辛烷—醋酸乙酯—冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰，置365nm紫 外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的两个荧光斑点；

含量测定：取膏体2g，精密称定，加乙醚20ml，加热回流30分钟，放 冷，弃去乙醚液，残渣再加乙醚20ml加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液， 挥干溶剂，药渣加甲醇80ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥至5ml，加中 性氧化铝2g，搅匀，挥干溶剂，加入已处理好的中性氧化铝柱上，用50%乙 醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中， 加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取人参皂甙Rg1对照品，加 甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，精 密吸取供试品溶液4-5ul，对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅 胶G薄层板上，以体积比为60-70：30-40：9-11的氯仿-甲醇-水10℃以下 放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板， 周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长：λs=510nm,λR=700nm， 测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；本膏剂含三 七以人参皂苷Rg₁计，不得少于0.035%；

其中，所述中药组合物是由如下重量份的原料药组成：

片仔癀粉330重量份、蛇药片350重量份；按常规工艺，加入或不加入常规 辅料制备成膏剂。

2.如权利要求1所述的中药组合物膏剂的质量检测方法，其特征在于 该方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法中的任意一种：

鉴别：取膏体5g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品加乙 醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验， 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比例为 15：7：5的异辛烷—醋酸乙酯—冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检 视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光 斑点；

含量测定：取膏体2g，精密称定，加乙醚20ml，加热回流30分钟，放 冷，弃去乙醚液，残渣再加乙醚20ml加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液， 挥干溶剂，药渣加甲醇80ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥至5ml，加中 性氧化铝2g，搅匀，挥干溶剂，加入已处理好的中性氧化铝柱上，用50%乙 醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中， 加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取人参皂甙Rg1对照品，加 甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，精 密吸取供试品溶液4-5ul，对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅 胶G薄层板上，以体积比为65：35：10的氯仿-甲醇-水10℃以下放置过夜 的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃ 加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶 布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长：λs=510nm,λR=700nm，测量供试 品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；本膏剂含三七以人参 皂苷Rg₁计，不得少于0.035%。